Sistema español de verificación de medicamentos (SEVEM)
En 2011, se publicó la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011 que modifica la Directiva 2001/83/CE. En esta directiva se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, relacionado con la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (en adelante, la Directiva). El objetivo de esta normativa es impedir que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro. Esta directiva entró en vigor el pasado 9 de febrero.
A resultas de esta normativa, todos los fabricantes y titulares de autorización de comercialización (TACs), sean laboratorios de innovación, genéricos o importadores paralelos, tendrán que incorporar dos tipos de dispositivos de seguridad en todos los envases de medicamentos sujetos a la obligación de ser verificados.
- El primer dispositivo es un código bidimensional en formato Datamatrix que identifica individualmente el envase.
- El segundo es un dispositivo contra la manipulación, que permitirá verificar si el embalaje exterior ha sido objeto de manipulación.
Gracias a esta directiva, se reducirá el número de medicamentos potencialmente falsos que puedan entrar en la cadena de suministros en toda Europa. En definitiva, que lleguen al paciente final.
¿Cómo nos adaptamos a esta nueva normativa de verificación de medicamentos?
Desde el departamento de FarmaLabel de Labelgrup quisimos adelantarnos a esta nueva situación y tuvimos preparada la versión de nuestro software con días de antelación a la entrada en vigor de la normativa. Hicimos varias sesiones de formación en horarios y días diferentes para que todos nuestros clientes estuvieran preparados para hacer frente a este cambio legal.
Ya ha pasado el primer mes desde la entrada en vigor y podemos afirmar que España ha pasado el examen con nota. Sabemos que en las primeras 48 horas España se posicionó como uno de los países de la unión Europa con un índice de cumplimiento más alto. En la actualidad el sistema funciona, pero está en fase de estabilización reduciéndose los errores de funcionamiento.
